“722风暴”再次来袭，这次重点在哪？

添加日期：2016年7月13日 阅读：3882

7月8日，CFDA公布了现场核查阶段的第四个公告，也是迄今所涉品种*多的一个。与之前三次不同的是，此次第四批临床试验数据现场核查计划公告中，跨国药企的相关品种占到了所有32个品种中的24个，是**的“被关注重点”。

自2015年722风暴以来，1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运，剩下300个左右的药品则接受临床试验数据现场核查的再次洗礼。CFDA现场核查第4号公告发布，跨国药企在此轮核查中将会有怎样的结果?

3月30日，国家药监总局食品药品审核检查中心(CFDA)发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》，计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。这是CFDA公布的首批临床核查药品名单。

依照CFDA3月印发的《药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》，检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查;核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。

跨国药企在此轮核查中结果会如何?CFDA曾公开表示：“作出审批决定后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。”谁会中枪?

此前，某经历过现场核查的本土药企向记者透露：“CFDA针对数据**核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式，没有谁可以幸免，即使是外企也会出现问题。”虽然现场核查要点已经公布，但是针对外企品种的具体执行尺度受到广泛关注。

早前，业内曾有传闻称，外企已经就检查方式和判决结果的合法性争议做好相关的法律准备。据一位知情人士透露，外企与CFDA就核查执行力度和尺度的讨论一直在沟通当中。其透露，之前三批有关现场核查的结果近期应该就会公布。就目前的沟通情况看来，已经公布的核查名单中所涉及的外企品种通过现场核查的前景比较乐观。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-7-13 17:23:32

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