GSP认证取消后 医药企业该怎么办？

添加日期：2017年11月24日 阅读：2546

业内人士指出，取消GSP、GMP认证，只是从行政流程上进行简化，取消审批，企业仍需要遵循质量规范并保持、持续合规。这也意味着将有一套更严格的日常监管体系来替代以往的认证管理，这更加有利于提高药品质量，促进新药研发。

近年来，零售药店被飞行检查及撤证数量逐步攀升，在CFDA关于贵州省龙里县鑫福堂大药房等10家零售药店检查结果的通告(2017年第133号)中可以看到，货票不一致、非法经营等现象十分突出。随着GSP认证取消，监管更加严格，飞检随机性也更强，对于药品零售终端而言，从被动式认证向主动式规范经营的改变，也有很多不确定的因素，药店特别是中小连锁更应该注重平台的力量，别“一个人战斗”。



变与不变

GSP认证一直都是医药企业的头等大事。近年来随着飞检力度的不断加大，频次也不断增加，一大波企业的GSP认证证书被收回或撤销。

10月23日，CFDA发布《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见。为落实“放管服”要求，更好地适应医药行业发展变化，修正案提出将取消药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)两大认证，同时实行药品上市许可持有人管理。

取消GSP认证的消息一出，有不少药店圈人士轻叹了口气：可以轻松点了。但实际上，就算取消GSP认证，GSP标准依然深刻影响着行业的发展。

广州市倍宁医药连锁有限公司总经理吕廷筹对记者表示，以前由于认证流程、时间较长，会因此延误医保定点资格的申请，运营成本也相应增加。而取消GSP认证后，像倍宁医药以及其他连锁， 开办药店的标准完全是按照GSP标准来操作的，即使取消认证，药店只要内检达标即可开店，可以节省很多的运营成本和时间，开店流程和环节也没那么复杂。

对此，中国药店管理学院亿连锁俱乐部秘书长刘桂春表示认同，他说，取消GSP认证后能够为药店节省很多人力、物力成本。但变化不会太大，经过持续、严格的飞检，大连锁的合规经营已经有了很大的改进。

不过，虽然药店“减负”了，但并不意味着取消GSP认证后监管部门就放松了监管，放松了要求。中国药店管理学院副院长、医药达沃思论坛秘书长高普才认为，取消认证只是监管方式的改变，从监管力度来看，没有*严，只有更严。过去，一些药店总认为只要GSP认证过关了，质量控制意识会不同程度放松，这在历次飞检中暴露出的问题就看得非常清楚。而取消认证后，伴随着飞检力度、频率的增加，对这些过去抱有侥幸心理的药店来说，质量意识将会大大加强。因为只要在飞检中一发现质量问题，药店就将面临着关门的危险。

新的问题

取消GSP认证，除了是行政部门加快行政职能转变外，也是适应医药行业新的发展阶段的重要举措。高普才表示，认证和审批只是形式，日常监管才是重点。从过往的情况看，形式掩盖下的不规范操作现象是存在的，这为人民群众的用药安全留下了不少隐患。在医药领域，用药安全大于天，摒弃形式上的规范，督促落实每一时刻、各个环节的长期规范，是药品经营管理规范的本质要求，也是行政监管的必由之路。

作为奋斗在药店一线的运营者，吕廷筹认为，取消GSP认证体现了监管部门为行业创造更好发展环境的理念，未来行业监管会更加规范，但随机性也会更强，力度会更大，给药店合规经营和管理提出了更高的要求。

刘桂春也强调说，飞检的门槛不会因为取消GSP认证而降低。无论是否取消GSP认证，合规经营都应该是药店发展的基本要素之一，即便以后取消了GSP认证，但GSP的标准还在，一旦触碰政策红线，很可能成为药店关门的导火索。随着监管模式的改变以及飞检的随机性增强，不规范经营的药店日子会越来越难过，甚至会被淘汰。

吕廷筹对记者表示，对于行业的一些共性难题，可能会成为飞检的重点以及药店运营的新问题，如处方药凭处方销售、执业药师配置率未能全覆盖、执业药师职责缺失等。此外，在合规管理、培训等方面的费用支出，也会导致药店短期内的运营成本有所增加。

聚平台之力

为了防控可能出现的新风险，不少药店已经未雨绸缪，开始着手解决合规“隐患”。据了解，广州倍宁医药连锁通过多种方式鼓励店员考取执业药师资格证，并积极引进外部执业药师，增加执业药师的配备率，更好地发挥执业药师的专业职能。处方药合规销售方面，一是与互联网医疗企业合作，分流电子处方;二是与社区、街道等医疗机构合作，让消费者凭处方来药店购药。

实际上，中国药店管理学院广东分院在政策正式出台前，就组织了相关的研讨会邀请行业**为会员单位的老板、GSP负责人等相关人员进行政策解读，以更好地提高会员单位的合规经营水平，保障消费者的用药安全，共同促进药品零售行业健康有序发展。据吕廷筹介绍，“我们计划发挥学院的资源优势，借助学院**团队的力量，加大对会员单位在合规经营、人才培养等方面的培训力度和实操问题的现场指导;同时还建立了互联网交流互动平台，就会员单位在GSP、合规运营、管理等方面遇到的问题进行实时交流，并让**解答疑惑。”

在取消GSP认证后，药店由被动式认证向主动改变，难免会有遗漏或偏差，因此，业内**建议药店特别是中小连锁不要一个人战斗，应该更好地借力平台力量实现企业发展。

高普才建议，药店要加强与监管部门的沟通和交流，吃深吃透GSP规范的精髓和本质，可以通过邀请相关政府工作人员帮助开展相关培训，提高员工的质量意识和政策法规水平，从而消除一线员工的模糊认识和可能出现的漏洞及薄弱环节。刘桂春则表示，亿连锁俱乐部在中国药店管理学院的指导下，将在全国范围内举行取消GSP后的政策走向以及如何应对等方面的探讨，更好地促进企业合规经营，促进行业的发展。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-11-24 9:35:34

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