10月1日起医疗器械“实名制”正式生效！

添加日期：2019年9月19日 阅读：1891

首宏医疗集团注意到，日前国家药监局发布 《医疗器械**标识系统规则》 (以下简称 《规则》)，明确医疗器械**标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，自2019年10月1日起正式施行。

医疗器械**标识 (UniqueDeviceIdentifica-tion，简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证，**标识数据载体是储存或者传输医疗器械**标识的媒介，**标识数据库是储存医疗器械**标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械**标识系统。

首宏医疗集团认为：通过建立医疗器械**标识系统，可以运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，实现产品监管数据的共享和整合;有利于创新监管模式，提升监管效能;有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公众用械安全有效的保障水平。(详细解读见骨科抢先入局，全国统一编码时代到来，耗材必须“持证上岗)

需明确以下几点

1、规定**标识应与产品基本特征相关，必须符合**性、稳定性和可扩展性的原则。

2、规定发码机构应当为中国境内的法人机构，并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，将编码标准上传至医疗器械**标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的**标识上一年度的报告。

3、规定国家药监局负责组织建立医疗器械**标识数据库，供公众查询。数据的真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要， 《规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。

医疗器械**标识的价值在于应用，各环节的有效应用是形成监管大数据的基础，是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段，因此《规则》鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械**标识。

《规则》的发布实施，将进一步规范医疗器械**标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，提高医疗器械识别的准确性和一致性，提升医疗器械管理水平和效能，有力保障公众用械安全有效。(文末附《规则》全文、**解读及第*批参与**标识系统试点使用单位及器械企业名单)

我们可以推断此次《规则》的实施必将加快医疗器械全国范围带量采购的进程，同时推动DRGs点数法付费的实施。改革从来不是单一方向的突破，从药品“4+7”的一轮尝试到不久前二轮全国范围扩面开展，启发医疗器械领域革新为医改的全面推行夯实基础。



《医疗器械**标识系统规则》解读

一、什么是医疗器械**标识?

医疗器械**标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的**代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是**标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

**标识具备**性、稳定性和可扩展性的原则。**性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是**标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，**性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，**性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品，**性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械，**性应当指向单个产品。

稳定性是指**标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时，可使用原产品标识。

可扩展性是指**标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“**”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在**标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的**性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

二、为什么要建设医疗器械**标识系统?

医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

医疗器械**标识(Unique Device Identification，简称UDI)是医疗器械的身份证，医疗器械**标识系统由医疗器械**标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此，我国医疗器械**标识系统建设工作急需开展。

医疗器械**标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械**标识系统指南。同年，美国发布医疗器械**标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械**标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械**标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械**标识工作不断推进。

2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械**标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械**标识系统规则”。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械**标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械**标识系统建设序幕。

三、建设医疗器械**标识系统有什么重要意义?

首宏医疗集团认为通过建立医疗器械**标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。

从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用**标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用**标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用**标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用**标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用**标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。

四、医疗器械**标识实施遵循哪些原则?

《医疗器械**标识系统规则》(以下简称《规则》)要求，**标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国**标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立**标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第*责任人负责落实，积极应用**标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施**标识是国际通行做法，我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际**标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施**标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。

五、如何实现**标识数据汇聚和共享?

医疗器械**标识数据汇聚和共享通过医疗器械**标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将**标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、**性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享**标识数据。

六、《规则》施行前已上市产品是否需要赋予**标识?

《规则》实施之日起，注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械**标识，在产品上市销售前应当完成医疗器械**标识产品标识和相关数据的上传。

《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械**标识。

七、如何选择医疗器械**标识数据载体?

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID)。

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。

注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械**标识数据载体。

八、发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些?

器械**标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械**标识的**性，并符合我国数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械**标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的**标识上一年度的报告。

九、注册人/备案人实施**标识的流程是什么?

注册人/备案人实施**标识的流程为:

第*步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。

第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

第三步:《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第四步:注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械*小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械**标识数据载体。

第五步:注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械**标识数据库。

责任编辑：大花 WWW.1168.TV 2019-9-19 11:12:04

文章来源：新浪医药网