中国19个一类新药哪家强？

添加日期：2017年12月12日 阅读：2304

在人人都谈创新的当下，中国药企除了在研发能力上构建自己的实力之外，还需考量的是与之相匹配的其它能力。我们就2008年以来获批的19个一类创新产品进行盘点(分为上、下两篇。下篇将于明日推出，敬请期待!)，看创新企业除了打造产品之外，还需要构建什么能力?

12月11日，海通证券发布《浪潮之巅——创新药中美估值体系探讨》的研究报告，该报告表示，预计医药投资*重要、弹性*大的主线将于2018年正式启动。对于未来，其提出了4个判断：

第*，创新适量爆发。预计将有15~20个自主新药将在2018~2020年期间以*低每年4~5个的速度持续密集获批，产业的高潮将不断刺激和强化资本市场对创新的认知;

第二，创新质量提升。2020年左右，将有1~3个自主创新药在美国获批上市，国内创新药产业进入新阶段;

第三，创新是长期趋势。2013年以来不断增长新药临床申请将保障创新药产业的长期趋势;

第四，国内制药产业核心将从仿制向创新逐渐过渡。

从海通证券的分析来看，中国制药业的创新已经开始步入收获期，无论是本土市场还是国际市场，接下来的两三年可称之为中国药业崛起为的关键节点，由此开启的是一个新时代。

当然，在人人都谈创新的当下，中国药企除了在研发能力上构建自己的实力之外，还需考量的是与之相匹配的其它能力。在此前的一次会议上，十一届全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫曾对“近年来获批的19个1类创新药产业化”做了分析。在此基础上，我们就2008年以来获批的19个一类创新产品进行盘点(分为上、下两篇。下篇将于明日推出，敬请期待!)，看创新企业除了打造产品之外，还需要构建什么能力?



来自：桑国卫院士演讲ppt

1、苏灵：单组份抢市场

国家一类止血新药“苏灵(尖吻蝮蛇血凝酶)”是利用我国特有的蛇种--尖吻蝮蛇体内的毒液研制出的新一代临床止血药。与国内已上市的其他多组分蛇毒血凝酶制剂不同，“苏灵”是高纯度、单一组分蛇毒凝血酶抑制剂，是目前国内**完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶抑制剂，作用靶点清楚，不含凝血酶原激活物，不激活XIII因子，只作用于纤维蛋白原。

国际上对蛇毒血凝酶的研究可追溯到1936年，我国研究人员于1998年发现毒液中存在有止血作用的活性组分，10年磨剑苏灵，该产品上市后便成为国内止血药市场的代表产品，被医院多个科室广泛用于减少手术出血。及控制术后、创伤、疾病引起的出血，成为血凝酶类止血药细分领域**的国家一类新药，上市3年后销售额即跃居国内血凝酶制剂市场第*位，并连续3年占据终端市场销售额第*位。2015年实现销售4.36亿元。

由于适应症广泛，苏灵已经成功实现全国各省区市的全面覆盖。南方医药经济研究所数据显示，苏灵在医院市场的终端销售价格保持基本稳定，产品竞争力较强，在全国各省、自治区、直辖市超过2100家医院实现销售。

2、优朋：发力地方医保

盐酸安妥沙星(优朋)是由中科院上海药物所科学家自主研发的第*个具有自主知识产权的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药，也是中科院实施知识创新工程和国家实施“重大新药创制”重大科技专项的成果。

1997年，上海药物研究所申请了盐酸安妥沙星及其系列化合物的专利，2000年获中国专利局授权的化合物、合成工艺、抗菌药用途等专利权，2001年安徽环球药业股份有限公司接受安妥沙星专利转让。该药于2009年4月15日获得CFDA颁发新药证书。

进入医保目录是新药放量的关键性因素。米内网中国医保目录大全数据库显示，安妥沙星进入了包括广东、湖南等10个城市的医保增补目录的乙类药品中。2014年安妥沙星在我国城市公立医院化学药全身用抗细菌药市场中的销售额超过了1000万元，比2013年增长了30%。

3、优诺安：主打安全性

与传统的硝基咪唑类药物相比，优诺安*大的优势表现在显著减少神经系统不良反应，安全性良好。且针对对神经系统毒性抵御力低下的老年人及儿童，优诺安的用药安全性尤为突出，这一特点助其成为相关领域老年人及儿童用药的优选。

2014~2016年以来，优诺安的销量增长速度分别为12.56%、19.5%、18.18%。

4、丽康乐：增长快速

当前，我国生产爆款药“神经生长因子”注射用鼠神经因子的厂家共有4家，分别是未名医药的恩经复、舒泰神的苏肽生、武汉海特的金路捷、丽珠医药的丽康乐。苏肽生、恩经复 、丽康乐这3个鼠神经生长因子的2016年销售额合计达25.3亿元，与2011年底的3.4亿元相比，市场规模在5年时间里扩张了近8倍，年均复合增长率高达49.4%，堪称中国神话。

鼠神经生长因子的适应症主要是促进神经损伤恢复，用于治疗视神经损伤，以及正己烷重度性周围神经病。作为一种神经滋养类药物，鼠神经生长因子在临床上的应用极为广泛，是很多医药科室如眼科、神经内科、神经外科、骨科的常用药物。

虽然目前仍在4家公司中占有*小的市场份额，但借助自身集团化营销优势，丽康乐成为4家竞品中成长*快速的产品之一，市场份额逐年扩大，2016年为13.7%。2014~2016年，丽康乐销售额分别为1.8亿元、3.0亿元、4.0亿元。

不过，注射用鼠神经生长因子被多地列入辅助用药目录，随着目前市场限制辅助用药的趋势愈演愈烈，丽康乐的销售也会受到一定影响。

5、津优力：国内**长效G-CSF

粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是国内外临床指南首推的放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，包括短效和长效两种类型。Amgen在1991年2月20日推出了全球**重组人粒细胞集落刺激因子Neupogen(非格司亭)，迅速被临床广泛接受，近20年销售额一直稳定在10亿美元以上;2002年1月31日，Amgen又推出了全球**长效G-CSF药物Neulasta(聚乙二醇非格司亭)，第2年便成为重磅炸弹，市场份额一路攀升，2015年达到47.15亿美元的峰值，并且在全球几乎垄断了长效G-CSF的销售

国内有近20家企业研发上市了短效G-CSF药物，但长效G-CSF药物则仅有石药旗下百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白，有逐渐取代短效G-CSF药物的趋势。石药集团百克(济南)生物制药有限公司的长效重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液(津优力)是国内**长效rhG-CSF，2011年于国内上市。2012年在样本医院的销售额为20万元，2014年便达到1257万元，增长60余倍。

6、益可宁：全球首支戊肝疫苗

戊型肝炎是一种经粪口传播的病毒性疾病，在卫生条件恶劣的低收入国家常有较大规模的季节性爆发。世界卫生组织估计，全世界每年大约有3400000例急性戊肝的典型病例，70000例死亡和3000例孕妇死胎病例。

1998年，厦大国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心就启动了对戊型肝炎领域的研究。2007年，疫苗在江苏完成III期临床试验，2010年8月，国际著名医学期刊《柳叶刀》刊发了这一临床试验结果，标志着我国在戊肝疫苗研制上的世界**地位已赢得国际**认可。

2012年底开始，益可宁开始申请WHO预认证相关事宜。2016年9月，世界上**一个致力于发展和引进改良疫苗及创新性疫苗以保护世界上*贫困的人群的国际疫苗研究所和厦门万泰启动了关于为全球供应世界首支戊型肝炎疫苗益可宁的合作项目，这意味着益可宁走向国际化的第*步。

7、普佑克：药价谈判实现放量

普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第*个治疗用生物制品一类新药，用于治疗由血栓引起的急性心肌梗死。普佑克是通过基因工程方法制备，具有特异性溶栓、快速溶栓和出血副作用低的特点，各项指标均达到或优于国外同类产品。

此外，普佑克的研发、产业化乃至上市，也在我国建立产业规模的哺乳动物细胞连续灌流生产体系，标志着我国在这一领域进入世界先进水平。

2017年，普佑克通过药价谈判进入国家医保，降价幅度仅为17%，上半年普佑克销售额为3730万元，同比增长167.2%，全年销售额预计在一个亿左右。由于国内心血管疾病药物市场广大，国内心血管患者约2.9亿，其中每年约有250万例心肌梗死发生，普佑克凭借其良好的溶栓效果，成为该领域的重磅品种，东兴证券预测，进入医保后，普佑克将会逐渐放量，未来3~5年有望成为十亿级别的品种。

8、恒扬：火箭速度

艾瑞昔布(恒扬)于2011年获批，剂型为片剂，全球首创。该药上市后成为辉瑞塞来昔布的主要竞争对手，在缓解骨关节炎患者疼痛症状的效果和胃肠道安全性方面与塞来昔布相当，心血管、肾功能安全性更优，依从性好。

据样本医院数据统计，2012年艾瑞昔布用药金额达103万元，2014年为699万元，2015年为1095万元，同比增长56.7%，增速较快，预计2016年销售额为2117万元，较同比增长93.3%。2013~2016年销售增速分别为105.1%、56.7%、93.3%，连续三年高速增长。

随着人口老龄化的推进，慢性病发病率逐年增长，骨关节类药物市场是一个庞大的市场群。艾瑞昔布是国内**昔布类自主品牌，恒瑞凭借产品自身优势及庞大的营销网络，再加上新版医保目录的推进，未来几年产品销售将会逐渐放量。

9、艾坦：营销网络强大

恒瑞医药艾坦(通用名：阿帕替尼)于2014年10月被CFDA批准在中国上市，公开资料称为其是全球第*个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。

替尼即酪氨酸激酶抑制剂，其具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。2002年，诺华开发出的世界上第*个替尼类药——格列卫(甲磺酸伊马替尼)登陆中国，甫一上市便成为治疗慢性粒细胞白血病的有效药物。由于其抗癌光谱、高靶向性、疗效显著等临床优势，带动了整个替尼类药物逐渐成为各种肿瘤治疗一线用药。之后的10年间，国外有16种替尼类药物接连获批。

艾坦作为恒瑞医药**替尼类品种，无论是业界还是恒瑞，都对其充满期待。艾坦上市之后，恒瑞以强大的学术与营销资源向其倾斜，上市第*年销售额便达到3亿元。2016年更是呈现爆发是增长，达到近10亿元的销售，重磅之品的样子日渐清晰。2017年则通过国家药价谈判进入医保，由此奠定了其进一步快速放量增长的基础。不少分析认为，随着其新适应的不断拓宽，未来有望成为30亿元销售规模的大品种。

艾坦的成功，一方面得益于其产品力，另一方面得益于恒瑞在肿瘤领域数十年构建的强大销售能力及网络，能让产品甫一上市便实现迅速的放量。

10、爱普莎：多势能

2015年5月，爱普莎(西达本胺)在众多光环加持下获准在中国上市。外界报道称，其填补了中国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，也标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显著提升，是我国医药行业的历史性突破。此外，还有《时代周刊》、《福布斯》等杂志对其报道，在整个产业界造出了创新药上市轰动的大势。

从产品力的角度而言，近十年来，科学家们发现表观遗传在肿瘤的发生发展中扮演了十分重要的角色。西达本胺作为选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂类表观遗传调控剂，也越来越深入地被了解到，能够激活抗肿瘤细胞免疫，通过表观遗传调控基因表达重编程效应而非细胞毒作用带来临床获益。因此，联合西达本胺这种独特的表观遗传药物与其他药物的综合治疗方案来缓解或解决治疗中出现的耐药、转移及反复，和增强肿瘤抗原的诱导表达以及激活抗肿瘤细胞免疫，是未来西达本胺的重要方向。

对于产品上市之后的销售情况，从公开资料而言，并无公开数据。值得一提的是其通过药价谈判进入了医保，这对其接下来放量颇有益处。对于该产品而言，其*大的品牌背书是有多光环，是其开拓市场的加速器，但*终市场竞争依然要仰仗地面团队的运营，这是其当前*需练就的功夫。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-12-12 13:53:30

文章来源：E药经理人